400-677-1258
2023/04/08
在病人選擇醫(yī)院的時代，醫(yī)療質量高的醫(yī)院更值得信賴，從而更好地生存和發(fā)展。以患者為本的醫(yī)療體制，要求醫(yī)學實驗室必須提高檢驗質量，提升對患者的服務水平。獲得由CNAS對醫(yī)學實驗室檢測服務能力的正式承認，是醫(yī)學實驗室證明其質量和能力的有效途徑。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫(yī)學實驗室質量和能力進行認可的專用要求。ISO15189被認為是當前指導醫(yī)學實驗室建立完善和先進質量管理體系的最適用標準，已成為全球醫(yī)學實驗室獲得專業(yè)服務技術能力和有效質量管理認可的最佳實踐。
一、ISO15189概述
ISO 15189:2022
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
醫(yī)學實驗室—質量和能力的要求
ISO15189標準是由ISO/TC212（國際標準化組織/醫(yī)學實驗室檢驗和體外診斷系統(tǒng)技術委員會）制訂并于2003年2月首次發(fā)布，其版本變化如下：
1、2003年02月：第一版；
2、2007年04月：第二版；
3、2012年11月：第三版；
4、2022年12月：第四版（目前最新版本）。
ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的對醫(yī)學實驗室質量和能力進行認可的專用要求。ISO15189被認為是當前指導醫(yī)學實驗室建立完善和先進質量管理體系的最適用標準，已成為全球醫(yī)學實驗室獲得專業(yè)服務技術能力和有效質量管理認可的最佳實踐。
CNAS于2013年11月22日發(fā)布的CNAS-CL02: 2012《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》（等同采用ISO15189:2012）規(guī)定了CNAS對醫(yī)學實驗室質量和能力進行認可的專用要求，包含了醫(yī)學實驗室為證明其按質量管理體系運行、具有相應技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求。
二、ISO15189適用范圍
ISO15189標準對醫(yī)學實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）的定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。這些檢驗也包括確定、測量或其它描述各種物質或微生物存在與否的程序。
2022年11月7日，國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)發(fā)布《關于印發(fā)國家檢驗醫(yī)學中心設置標準的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2022〕370號）明確提出“檢驗醫(yī)學科通過ISO15189醫(yī)學實驗室認可是國家檢驗醫(yī)學中心應當滿足的六個基本條件之一”。
作為醫(yī)學實驗室的重要一類，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構）檢驗科在診療過程中的作用非常重要。醫(yī)學實驗室認可是提高醫(yī)學實驗室質量和能力的重要手段和國際公認途徑，也是世界衛(wèi)生組織（WHO）評估各國衛(wèi)生體系水平的重要指標之一。醫(yī)學實驗室認可結果越來越多地得到了國家和地方衛(wèi)生主管部門的采信。
三、ISO15189醫(yī)學實驗室獲得CNAS認可的意義
對醫(yī)學實驗室來說，獲得CNAS認可具有重要意義：
● 可以提高實驗室的質量管理水平，提高實驗室數(shù)據(jù)的可靠性；
● 可以減少檢測中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本；
● 可以提高各方對實驗室結果的信任，增強實驗室的競爭力；
● 可以提高公共資源利用，并通過互認減少重復性的檢測，從而為實驗室服務對象節(jié)省成本等。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關實驗室必須按照醫(yī)學實驗室認可專業(yè)要求ISO15189建立實驗室管理體系才能接受認可申請。
四、ISO15189醫(yī)學實驗室CNAS認可的前提條件
醫(yī)學實驗室申請CNAS認可，除了滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》的要求外，還需要滿足如下條件
1、法律地位：
申請認可的醫(yī)學實驗室應提供與申請項目相關的資質證書， 包括但不限于：
a、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或血站執(zhí)業(yè)許可證等，并按期完成校驗；
b、新生兒代謝病篩查醫(yī)療機構的批準文件；
c、產期診斷醫(yī)療機構實驗室的批準文件，產前篩查醫(yī)療機構實驗室的批 準文件/備案證明；
d、承接外部產前診斷檢測委托的實驗室應提供相關醫(yī)療機構的資質以及 合作證明；
e、臨床基因擴增檢驗實驗室驗收合格以及向衛(wèi)生行政主管部門備案的證明；
f、申請認可的臨床檢驗專業(yè)項目應符合《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》要求；
g、申請認可的檢驗/檢查項目應用的檢測設備、試劑、校準品等應有體外診斷醫(yī)療 器械注冊證/藥品注冊證。
2、技術能力
a、申請認可的醫(yī)學實驗室應能提供參加與認可項目相關的能力驗證/室間質量評價活動的滿意/合格報告：
b、申請認可之前一年內兩次能力驗證結果為“不滿意/不合格”的檢驗/檢查項目，不受理；
c、最近一次能力驗證結果為“不滿意/不合格”，且未能提供有效整改材料的檢驗/檢查項目，不受理；
d、如申請認可之前一年內能力驗證頻次不滿足要求，實驗室提供參加測量審核且結果滿意的證明材料，可以受理；
e、申請認可項目不能獲得能力驗證/室間質評時，應與已獲認可的具有相同檢驗項目和方法的醫(yī)學實驗室進行結果比對，并提供結果比對一致性的證明材料，或參照CNAS-CL02-A001《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》；
f、無法開展室間結果比對的項目，應通過其它技術評價方式證明結果的可 靠性， 如病理會診、讀片會等， 并提供相關證明材料。
3、人員資格
a、醫(yī)學實驗室申請的每個子領域（如臨床血液學）應有3名以上專職檢驗/ 檢查技術人員；
b、申請認可的每個子領域（如臨床血液學）應具有至少一名符合CNAS認可要求的授權簽字人，對于有執(zhí)業(yè)資格要求的授權簽字人，申請簽字的領域應在其執(zhí)業(yè)資格證書“執(zhí)業(yè)類別”范圍內，原則上年齡不大于65歲；
c、醫(yī)學實驗室儀器配置應滿足申請認可檢驗/檢查的方法/標準要求，同一檢驗/檢查項目配置多套檢測系統(tǒng)/設備且都為臨床出具檢驗/檢查報告時，所有系統(tǒng)/設備（包括快速檢測）均應申請認可。
4、量值溯源
a、儀器設備的量值溯源應滿足CNAS-CL01-G002《測量結果的溯源性要求》以及ISO17511《體外診斷醫(yī)療器械–建立校準物、正確度控制物和人類樣品賦值計量學溯源性的要求》的要求；
b、無法實現(xiàn)量值溯源，如沒有可獲得的參考物質和參考方法時，應采用其它方 式確保檢驗結果的可靠性，并提交相關證據(jù)。
5、檢驗/檢查經(jīng)歷
醫(yī)學實驗室申請認可的檢驗/檢查項目應涵蓋其常規(guī)開展的專業(yè)領域，具體要求如下：
a、每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過50次，可視為常規(guī)開展的領域；
b、每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過100次，宜申請認可；
c、近1年內檢驗/檢查經(jīng)歷少于10次的項目，不受理；但傳染性病原菌檢測項目（包括培養(yǎng)、鑒定和相關的血清學分型試驗）可申請，可通過參加室間質評、使用標準菌株或質控菌株檢測等證明相應能力；
d、除傳染性病原菌檢測項目外，對其他微生物檢驗項目，申請認可的標本類型應在2年內有陽性檢出病例。
五、ISO15189醫(yī)學實驗室體系建設流程
六、ISO15189醫(yī)學實驗室CNAS認可申請流程
1、流程
醫(yī)學實驗室認可的申請流程與常規(guī)的申請實驗室認可的流程是一致的。
2、方法
按照CNAS-AL15《醫(yī)學實驗室質量和能力認可申請書填寫指南》，填寫CNAS-AL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可申請書》及提交相關材料的要求。
3、資料
在提交《醫(yī)學實驗室質量和能力認可申請書》的時候，隨申請書提交文件資料有：
a、法律地位證明：包括法人證書、組織機構代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復印件、基因擴增（PCR）實驗室技術驗收合格的證明材料（適用時）；
b、管理體系文件：包括實驗室現(xiàn)行有效受控的質量手冊和程序文件；
c、概況圖：實驗室平面圖、組織機構圖；
d、檢驗服務文件、表單：全部檢驗項目清單；全部檢測設備清單；客戶清單（適用于獨立醫(yī)學檢驗所）；受委托實驗室及委托項目清單；檢驗（檢查）申請單；檢驗（檢查）報告；申請認可項目測量溯源一覽表；
e、檢測系統(tǒng)/方法：分析性能驗證報告、非標方法確認報告；
f、評審報告及相應記錄：內部審核報告、管理評審報告及相應記錄；
g、評估報告：不確定度評估報告、實驗室風險評估報告；
h、其他資料。
說明：
1、申請初次評審時需提交全部文件資料；
2、監(jiān)督評審或復評審時，如果沒有變更，不需要提交上述資料；如果有變更，需要提交與變更相關的資料；
3、單獨申請變更時，應提交CNAS-PD20/26《變更申請書》要求的相關資料；
4、申請擴大認可范圍時需提交：
a、分析性能驗證報告、非標方法確認報告；
b、申請擴大認可范圍內檢驗項目的測量溯源一覽表；
c、檢驗（檢查）申請單、檢驗（檢查）報告；
d、不確定度評估報告。
七、CNAS醫(yī)學實驗室認可領域分類
醫(yī)學實驗室認可項目的領域代碼由6位組成，項目編碼中各字母和數(shù)字的含義如下：
1、專業(yè)類別
專業(yè)類別由A-Z代表，Z代表其它。目前識別出的類別及編碼見下，G-W為空，便于添加新識別出的專業(yè)類別。由不同科室交叉開展的項目或者檢測手段單列出來作為一類，例如：分子診斷學（包括：病原體分子檢測、分子病理、細胞遺傳學等）、流式細胞學。
A檢驗醫(yī)學
B輸血醫(yī)學
C病理學
D醫(yī)學影像學
E醫(yī)學生理學
F醫(yī)學物理學
X 分子診斷學
Y 流式細胞學
Z其他
2、專業(yè)領域
由字母A-Z代表，Z代表其它。舉例：A 檢驗醫(yī)學下面可細分為：
AA臨床血液學
AB臨床體液學
AC 臨床化學
AD臨床免疫學
AE臨床微生物學
3、子領域
由字母A-Z代表，Z代表其它。參照《全國醫(yī)療服務價格項目規(guī)范》進行子領域分類。
4、檢驗（檢查）項目
由阿拉伯數(shù)字001-999代表，999代表其它。參照《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》。
八、ISO15189醫(yī)學實驗室申請CNAS認可相關的文件
1、實驗室認可規(guī)則文件
CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》
CNAS-R02《公正性和保密規(guī)則》
CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》
CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》
CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》
CNAS-RL03《實驗室和檢驗機構認可收費管理規(guī)則》
CNAS-RL04 《境外實驗室和檢驗機構受理規(guī)則》
2、醫(yī)學實驗室認可準則、應用說明和專門要求
CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》
CNAS-CL01-G002《測量結果的溯源性要求》
CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》
CNAS-CL02-A001《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則的應用要求》
3、實驗室認可指南
CNAS-GL001《實驗室認可指南》
CNAS-GL008《實驗室認可評審不符合項分級指南》
CNAS-GL011《實驗室和檢查機構內部審核指南》
CNAS-GL012《實驗室和檢查機構管理評審指南》
CNAS-GL028《臨床微生物檢驗程序驗證指南》
CNAS-GL037《臨床化學定量檢驗程序性能驗證指南》
CNAS-GL038《臨床免疫定性檢驗程序性能驗證指南》
CNAS-GL039《分子診斷檢驗程序性能驗證指南》
4、實驗室認可說明
CNAS-EL-14《醫(yī)學實驗室認可受理要求的說明》
5、醫(yī)學實驗室認可申請文件
CNAS-AL02《醫(yī)學實驗室質量和能力認可申請書》
CNAS-AL15《醫(yī)學實驗室質量和能力認可申請書填寫指南》
CNAS-AL09 《醫(yī)學實驗室認可領域分類》
CNAS-PD20-26《變更申請書》
6、醫(yī)學評審報告及評審作業(yè)指導書
CNAS-WI14-03《醫(yī)學實驗室質量和能力認可評審工作指導書》
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